In Canada, pest control products are regulated under the Pest Control Products Act (PCPA) and its regulations. The PCPA’s primary mandate is to prevent unacceptable risks to Canadians and the environment from the use of pest control products, in addition to ensuring that they have value.
On June 7th, 2021, Heath Canada published an Interim Order (IO) that makes certain Ultraviolet (UV) radiation-emitting and ozone-generating devices subject to the PCPA. Devices manufactured, represented, distributed or used for the control, destruction, inactivation or reduction of bacteria, viruses or other human pathogenic micro-organisms on environmental surfaces, objects, or in water or the air - other than those for use in swimming pools, spas or wastewater treatment systems - are now subject to new requirements under this IO. Also included are links to an Explanatory Note.
As a result of this IO, some UV radiation-emitting devices, must be registered with Health Canada before they are allowed to be sold or used in Canada. Devices requiring registration will be subject to safety and efficacy assessments prior to receiving registration. Other devices, for instance where the UV lamp is fully shielded or enclosed in the device, can be marketed in Canada without being registered provided they meet requirements or certain conditions specified in the IO.
The IO also provides clarity on devices that may be regulated as medical devices. Any UV radiation-emitting or ozone-generating device that meets the definition of a device in section 2 of the Food and Drugs Act (FDA); and is classified as a Class II, III or IV medical device under the Medical Device Regulations (MDR) is exempt from the application of the PCPA. In addition, UV radiation-emitting or ozone-generating devices solely intended to disinfect or sterilize another medical device or UV emitting devices used as a therapeutic device (e.g., to treat skin conditions) are regulated as Class II medical devices and subject to regulation under the MDR. For further information or guidance on the MDR or medical devices subject to regulation under the MDR contact:
[email protected].
Using a risk-based approach and in keeping with its Compliance and Enforcement Policy, Health Canada will verify the compliance of UV radiation-emitting and ozone-generating devices that are subject to these new requirements in accordance with the transitional provision specified in the IO.
Health Canada uses a suite of enforcement tools to address non-compliance, including:
- warning letters
- detaining and seizing products
- compliance orders
- administrative monetary penalties (issued under the Agriculture and Agri-Food Administrative Monetary Penalties Act)
- refusing entry of importations of unauthorized products, in partnership with the Canada Border Services Agency.
Health Canada will take the appropriate enforcement action in situations involving:
- Devices that are not registered under the Pest Control Products Act but should be registered. Manufacturers and distributors, including retailers, responsible for devices requiring registration will be notified that they are not compliant and that they cannot import, manufacture, sell, distribute or advertise until their products are registered.
- Authorized devices that do not meet the required conditions under the Interim Order and are in violation of the Pest Control Products Act. Manufacturers and distributors, including retailers, responsible for authorized devices that do not meet the required conditions of authorization will be notified that they are not compliant and that they cannot import, manufacture, sell, distribute or advertise until their products meet the conditions of authorization.
Health Canada published a Questions and Answers document to provide additional clarification and guidance to stakeholders regarding the Interim Order, the registration process, compliance and enforcement, and the conditions under which certain UV radiation-emitting devices would be exempt from registration. You may also wish to visit Interim order regulating UV radiation-emitting and ozone-generating devices under the Pest Control Products Act: Overview.
For additional information on Health Canada’s Interim Order, registration or published Questions and Answers, you may contact Health Canada’s Pest Management Regulatory Agency at 1-800-267-6315 or [email protected].
For additional information on Health Canada’s compliance and enforcement of these new requirements or to report potential non-compliance, you may contact Health Canada’s Pesticide Compliance Program at [email protected].
Arrêté d’urgence concernant les dispositifs à rayonnement ultraviolet et générateurs d’ozone
Au Canada, les produits antiparasitaires sont réglementés par la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) et ses règlements. Le mandat principal de la LPA est de prévenir les risques inacceptables pour les Canadiens et l'environnement liés à l'utilisation des produits antiparasitaires, en plus de s'assurer de leur efficacité.
Le 7 juin 2021, Santé Canada a publié un arrêté d'urgence (l’arrêté) qui soumet à la LPA certains dispositifs émettant des rayons ultraviolets (UV) et générant de l'ozone. Les dispositifs fabriqués, représentés, distribués ou utilisés pour le contrôle, la destruction, l'inactivation ou la réduction des bactéries, des virus ou d'autres micro-organismes pathogènes pour l’humain sur des surfaces environnementales, des objets, ou dans l'eau ou l'air - autres que ceux destinés à être utilisés dans les piscines, les spas ou les systèmes de traitement des eaux usées - sont désormais soumis à de nouvelles exigences en vertu de cet arrêté. Sont également inclus des liens vers une note explicative.
En vertu de cet arrêté, certains dispositifs émettant des rayons UV doivent être homologués auprès de Santé Canada avant de pouvoir être vendus ou utilisés au Canada. Les dispositifs devant être homologués feront l'objet d'évaluations de sécurité et d'efficacité avant d'être homologués. D'autres dispositifs, par exemple lorsque la lampe UV est entièrement protégée ou enfermée dans le dispositif, peuvent être commercialisés au Canada sans être homologués, à condition qu'ils satisfassent à certaines conditions spécifiées dans l’arrêté.
L'arrêté fournit également des précisions sur les dispositifs qui peuvent être réglementés en tant que qu’instruments médicaux. Tout dispositif émettant des rayons UV ou générant de l'ozone qui satisfait à la définition d'un instrument de l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et qui est classé comme un instrument médical de classe II, III ou IV en vertu du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) est exempté de l'application de la LPA. En outre, les dispositifs émettant des rayons UV ou générant de l'ozone destinés uniquement à désinfecter ou à stériliser un autre dispositif médical ou les dispositifs émettant des rayons UV utilisés comme dispositif thérapeutique (par exemple, pour traiter les affections cutanées) sont réglementés comme des instruments médicaux de classe II et sont assujettis au RIM. Pour plus d'informations ou de précisions sur le RIM ou sur les instruments médicaux assujettis au RIM, veuillez communiquez avec : [email protected].
Sur la base d'une approche fondée sur le risque et conformément à sa politique de conformité et d'application de la loi, Santé Canada vérifiera la conformité des dispositifs émettant des rayons UV et générant de l'ozone qui sont assujettis à ces nouvelles exigences conformément à la disposition transitoire précisée de l’arrêt d’urgence.
Santé Canada utilise une série d'outils d'application de la loi pour traiter les cas de non-conformité, dont les suivants :
- des lettres d'avertissement
- la détention et la saisie de produits
- des ordonnances de conformité
- des sanctions administratives pécuniaires (émises en vertu de la Loi sur les sanctions administratives pécuniaires en matière d'agriculture et d'agroalimentaire)
- le refus d'entrée des importations de produits non autorisés, en partenariat avec l'Agence des services frontaliers du Canada.
Santé Canada prendra les mesures d'application appropriées dans les situations suivantes :
- Les dispositifs qui ne sont pas homologués en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, mais qui devraient l'être. Les fabricants et les distributeurs, y compris les détaillants, responsables des dispositifs devant être homologués seront avisés qu'ils ne sont pas conformes et qu'ils ne peuvent pas importer, fabriquer, vendre, distribuer ou faire de la publicité jusqu'à ce que le produit soit homologué.
- Les dispositifs autorisés qui ne satisfont pas aux conditions requises en vertu de l'arrêté d’urgence et qui sont en violation à la Loi sur les produits antiparasitaires. Les fabricants et les distributeurs, y compris les détaillants, responsables des dispositifs autorisés qui ne satisfont pas aux conditions d'autorisation requises seront avisés qu'ils ne sont pas conformes et qu'ils ne peuvent pas importer, fabriquer, vendre, distribuer ou faire de la publicité jusqu'à ce que le produit satisfasse aux conditions d'autorisation.
Santé Canada a publié un document de Questions et Réponses afin de fournir des précisions et des directives supplémentaires aux intervenants concernant l'arrêté d'urgence, le processus d'homologation, la conformité et l'application de la loi, ainsi que les conditions dans lesquelles certains dispositifs émettant des rayons UV seraient exemptés de l’homologation. Vous pouvez également visiter Arrêté d’urgence pour réglementer certains dispositifs à rayonnement ultraviolet et générateurs d’ozone au titre de la Loi sur les produits antiparasitaires : Aperçu
Pour de plus amples renseignements sur l'arrêté d'urgence de Santé Canada, l’homologation ou sur les Questions et Réponses publiées, vous pouvez communiquer avec l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada au 1-800-267-6315 ou à [email protected].
Pour de plus amples renseignements sur la conformité et l'application de ces nouvelles exigences par Santé Canada ou pour signaler une non-conformité potentielle, vous pouvez communiquer avec le Programme de la conformité des pesticides de Santé Canada à [email protected].